李杰代表：

　　您提出的关于推进医疗器械注册检验服务市场化的建议收悉，现答复如下：

    一、依照《计量法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，市场监管总局（认可检测司）负责开展对医疗器械检验检测机构的资质认定工作。截至2020年底，全国共有354家医疗器械检验检测机构获得资质认定证书。

    二、2019年8月，我局发布了《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》和《医疗器械检验工作规范》，进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率。第三方医疗器械检验机构可参考上述指导原则和工作规范，不断提升自身能力。此外，我局每年均会发布医疗器械检验机构能力验证项目，开展医疗器械检验机构能力验证工作，第三方医疗器械检验机构可自愿参加，从而了解自身相关能力情况。

    三、《医疗器械监督管理条例》已经于2020年12月31日国务院第119次常务会议修订通过，2021年6月1日起实施。条例第十四条规定，产品检验报告可以是医疗器械注册人申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　四、市场监管总局成立三年来，持续组织开展了对医疗器械检测机构的“双随机、一公开”监督抽查。2019年国家级检验检测机构资质认定“双随机、一公开”监督抽查工作，将医疗器械检验检测机构列为监督抽查重点领域，抽取机构数量为20家，查处存在使用已失效资质认定证书和标志问题的机构1家，责令改正并移交地方市场监管部门作进一步处罚。2020年国家级检验检测机构资质认定“双随机、一公开”监督抽查工作，继续将医疗器械检验检测机构列为监督抽查重点领域，抽取机构数量为10家。查处存在出具失实报告超范围出报告等严重违法违规问题的机构2家，责令整改并移交地方市场监管部门作进一步处罚。

　　下一步，国家药品监督管理局将会同有关部门继续推动提升医疗器械检验检测机构能力，规范其市场行为。

　　感谢您对医疗器械监管工作的关心和支持。